Организация работ и заключение договоров (при необходимости) по подготовке проектов нормативной документации (НД), инструкций по медицинскому применению и проведению дополнительных видов исследований (доклинических, клинических, лабораторных), необходимых для регистрации/перерегистрации внесения изменений в действующие регистрационные документы на ЛС.
Согласование комплекса необходимых мероприятий и требований к регистрационной документации по всем лекарственным средствам, планируемым к регистрации.
Подготовка пакета документов к предрегистрационной/регистрационной экспертизе ЛС с учетом действующих отраслевых требований Федерального закона №61-ФЗ, надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей клинической практики (GCP) и соответствующих отраслевых аккредитованных экспертных органов РФ в области экспертизы ЛС РФ.
Руководство подготовкой продукции к (лабораторной) фармацевтической экспертизе, а также осуществление мониторинга процесса экспертизы лекарственных средств в соответствующих регуляторных органах.
Мониторинг процесса экспертизы и регистрации ЛС; осуществление с этой целью регулярных проверок текущего статуса регистрации, перерегистрации, внесения изменений по электронной базе, а также контактов с указанными структурами и в соответствующих аккредитованных экспертных организациях РФ и другими организациями, осуществляющими выполнение различных видов договорных работ по разработке документации на лекарственные средства в соответствии с работой с регуляторными органами (ответы на письма и замечания).
Планирование и согласование работы регуляторного отдела с медицинским директором, на квартальной и ежегодной основе; составление бюджета (на квартал, год)